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亞太凈化--合肥醫(yī)藥試驗(yàn)車間凈化工程設(shè)計(jì)裝修標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2022-08-10 來源:本站 點(diǎn)擊:596次

原料藥中試車間設(shè)計(jì)以右美沙芬為主線,兼顧其他靈活多變的產(chǎn)品。國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局新設(shè)計(jì)GMP原料藥出口到歐美等市場(chǎng),符合歐美等標(biāo)準(zhǔn)要求,潔凈區(qū)潔凈度達(dá)到D級(jí)要求。中試化工單元有縮合、加成、環(huán)合、水解、?;?、磺化等一般工藝,還有氧化、氯化、氟化、加氫、硝化、重氮化等高危工藝;濃縮、結(jié)晶、提取、過濾、離心、干燥等化工單元操作。溫度范圍在-20°C~300°C,壓力范圍在-0.1~4.0 MPa。


醫(yī)藥試驗(yàn)車間凈化工程

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、原料藥試驗(yàn)車間裝修設(shè)計(jì)過程

1.實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模試驗(yàn)1000~1000 mL玻璃瓶最大可達(dá)10個(gè) L規(guī)模。中試用于實(shí)驗(yàn)室工藝的研究,放大梯度為10~50倍是合適的,已經(jīng)掌握的機(jī)制可以放大到50倍~100倍~兩條生產(chǎn)線:30倍梯度小產(chǎn)能生產(chǎn)線和10倍梯度大產(chǎn)能生產(chǎn)線。

2.小產(chǎn)能生產(chǎn)線30~100 L釜為反應(yīng)獨(dú)立單元,5~300 L對(duì)于輔助處理設(shè)備,配套公共工程(冷凍、冷卻、蒸汽、熱水)采用移動(dòng)儲(chǔ)罐、離心機(jī)、壓濾機(jī)等配套設(shè)施,采用軟管連接。其優(yōu)點(diǎn)靈活組合,適用性強(qiáng),缺點(diǎn)是清洗工作量大,操作周期長,生產(chǎn)效率低。主要用于調(diào)查反應(yīng)機(jī)制和放大效應(yīng),也用于生產(chǎn)和銷售kg高價(jià)值原料藥。

3.大產(chǎn)能生產(chǎn)線布置在右美沙芬生產(chǎn)線上,反應(yīng)單元或操作單元之間的設(shè)備采用固定管道連接,兩個(gè)單元之間采用金屬軟管和快速開放連接。生產(chǎn)線采用500~1500 L的反應(yīng)釜,50~3000 L輔助處理設(shè)備。其優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)工藝流暢,設(shè)備利用率高,無交叉污染,操作方便,能達(dá)到一定產(chǎn)量。缺點(diǎn)是在切換其他產(chǎn)品時(shí),需要重新組合設(shè)備,調(diào)整管道設(shè)施的成本很高。用于放大生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,也可批量生產(chǎn)每批數(shù)十公斤至數(shù)百公斤。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159二、中試車間建設(shè)功能設(shè)計(jì)

中試車間主廠房長488 m,寬15 m,車間跨度6 m,四層框架結(jié)構(gòu),層高2.8~4.2 m,設(shè)置一般合成反應(yīng)區(qū)、后處理區(qū)和清潔區(qū)。合成區(qū)分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)和大產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū),緩沖間用于各區(qū)域,人流物流通道分開。四層、三層布置反應(yīng)釜、處理釜,二層為管道技術(shù)夾層,一層為離心干燥功能室。北側(cè)輔助廠房寬度6 m,兩層結(jié)構(gòu),層高4.5 m。配電設(shè)施、空調(diào)機(jī)組、純化水系統(tǒng)及DCS操控間。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159三、高危工藝車間的功能及布置

高危工藝集中在高危工藝車間,距離主車間35 m,面積400 m2.兩層框架結(jié)構(gòu)。車間墻柱為防爆結(jié)構(gòu),采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機(jī)玻璃窗、防火門等設(shè)計(jì),滿足防爆要求,配套氫、氯、氨、氟化氫等氣體供應(yīng)站。


醫(yī)藥試驗(yàn)車間凈化工程

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159四、中試車間裝修設(shè)計(jì)的潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)

潔凈區(qū)面積180 m二、人流與物流分開,配備門禁系統(tǒng)。潔凈區(qū)按D級(jí)要求設(shè)計(jì),用于生產(chǎn)非無菌原料藥。潔凈室溫度為18°C~26°C,相對(duì)濕度為45%~65%.,換氣次數(shù)大于18次/h,同級(jí)潔凈室之間的壓差不小于5 Pa,潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差不小于12 Pa,同時(shí),開門由互鎖控制。潔凈區(qū)HVAC該系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新鮮空氣和回風(fēng)的混合形式。清潔空氣流通過層流分布送入潔凈室后,污染的新鮮空氣(離心室、干燥室、粉末室、包裝室等)直接排放;其余回風(fēng)回到空調(diào)箱進(jìn)口,HVAC變頻調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)量,溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159五、中試車間裝修設(shè)計(jì)純化水系統(tǒng)

純化水系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和消毒系統(tǒng)組成。原水取自市政管網(wǎng),經(jīng)活性炭、袋式過濾器粗濾、超濾預(yù)處理,再通過二次反滲透制備純化水。純化水儲(chǔ)罐中的純化水由輸送泵在線紫外線消毒和臭氧消毒過濾,送至潔凈區(qū)車間等純化水使用點(diǎn),最后通過循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。在線電導(dǎo)率儀安裝在純化水系統(tǒng)中的二次反滲透出水、儲(chǔ)罐總出水和總回水中。當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定的行動(dòng)指標(biāo)時(shí),純化水返回一級(jí)反滲透水儲(chǔ)罐。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159六、中試車間裝修設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件系統(tǒng)

驗(yàn)證管理原料藥車間廠房、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、純化水系統(tǒng)、潔凈區(qū)、空調(diào)系統(tǒng),文件系統(tǒng)齊全。支持文件系統(tǒng)GMP文件和GMP文件,支持GMP用戶需要文件(URS),采購合同說明書、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品證書、設(shè)計(jì)圖紙、竣工驗(yàn)證報(bào)告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV,設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)、回顧總結(jié)等。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159七、中試車間裝修設(shè)計(jì)總結(jié)

廠房布局、潔凈區(qū)、設(shè)施設(shè)備中試車間HAVC、滿足純化水系統(tǒng)、驗(yàn)證文件系統(tǒng)等方面的要求GMP規(guī)范。建成靈活、適應(yīng)性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP試驗(yàn)車間可以提高產(chǎn)品研發(fā)能力,加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,抓住市場(chǎng),提高企業(yè)核心競爭力,贏得參與國際市場(chǎng)競爭的時(shí)間,為企業(yè)和行業(yè)的快速發(fā)展提供強(qiáng)有力的動(dòng)力。


醫(yī)藥試驗(yàn)車間凈化工程

試驗(yàn)放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的唯一途徑,也是降低工業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)的有效措施,試驗(yàn)清潔車間凈化環(huán)境主要依靠空氣凈化手段,但建筑作為整個(gè)工程的載體在施工過程和裝飾材料的使用或需要依靠專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)控制。由此可見,一個(gè)合格的中試車間對(duì)科研成果有多重要.多年來,良好的凈化一直專注于潔凈工業(yè)裝飾領(lǐng)域,并不斷深化,如今,它積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和良好的聲譽(yù)。作為實(shí)驗(yàn)室和潔凈室EPC空氣好的集成服務(wù)商.凈化不僅在硬件和軟件建設(shè)方面,致力于建設(shè)技術(shù)和管理完善的潔凈室,而且嚴(yán)格按照不同領(lǐng)域的潔凈室建設(shè)法律法規(guī),建設(shè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的潔凈室,是安徽省許多企業(yè)的首選,特別是合肥省會(huì)。

安徽空氣凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間的公司GMP車間、無菌車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計(jì)、施工、升級(jí)、售后服務(wù)提供商。以安徽為基礎(chǔ),服務(wù)全國,工程質(zhì)量要求高,為客戶提供高質(zhì)量的客戶服務(wù),改善潔凈室整體環(huán)境,創(chuàng)造安全舒適的國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室環(huán)境,打造優(yōu)質(zhì)品牌,致力于成為中國凈化工程行業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌。

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