那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境的要求是什么呢？工作流程是什么？如何運輸口罩材料？等等一系列問題，讓我們回答你的疑問！
口罩生產(chǎn)
一、關(guān)于醫(yī)用口罩
1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。
2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。
注：根據(jù)最新的醫(yī)療器械分類定義，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)務(wù)人員防護用品，屬于二類醫(yī)療器械。
由于醫(yī)用口罩屬于二級醫(yī)療器械，其所有生產(chǎn)過程必須按規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計研發(fā)完成后，需要生產(chǎn)樣品（樣品生產(chǎn)過程應(yīng)符合要求GMP條件)，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》提交注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊材料、產(chǎn)品注冊，并提交產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。
國家強制要求醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室或以上潔凈車間。標(biāo)準(zhǔn):無塵無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒溫計濕度下生產(chǎn)。
口罩生產(chǎn)環(huán)境
三、十萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬級高潔凈無塵車間：指潔凈水平，可理解為無塵室，但無塵室也需要通風(fēng)，空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，然后送至無塵室。10萬級需要每小時15-19次，空氣凈化時間不超過40分鐘。
1. 凈化車間原理
一般需要三個過濾段:初效過濾、中效過濾、高效過濾等。→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹進(jìn)房間，帶走塵細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→通過重復(fù)上述過程，可以達(dá)到凈化的目的。
2. 凈化車間10萬級標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)10萬級潔凈室對溫度和濕度沒有特殊要求時，最好不要穿干凈的工作服感到舒適。溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米粒子不超過350萬，≥5微米粒子不超過2萬顆。
標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。
標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰潔凈室壓差應(yīng)一致≥5Pa，潔凈室和非潔凈室之間的潔凈室≥10Pa(主要是為了保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流回流)。
無塵車間
四、設(shè)計10萬級無塵車間
1.配電
潔凈室(區(qū))主要生產(chǎn)用房一般照明值≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和材料凈化室、氣閘室、走廊等的照明值應(yīng)為200~300Lx。
2.噪聲控制
1.動態(tài)試驗時，萬級潔凈室噪聲水平不得超過70分貝A。
2.靜態(tài)試驗時，萬級亂流潔凈室的噪聲水平不得大于60分貝A。
3.氣流組織
十萬級潔凈室主要采用送風(fēng)方式：1.局部孔板吊頂送風(fēng)；2.帶擴散板的高效空氣過濾器吊頂送風(fēng)；3.上墻送風(fēng)； 等三種送風(fēng)方式。
十萬級潔凈室主要采用回風(fēng)方式：1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.
送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.孔板孔3~5；2.側(cè)送風(fēng)口:(1)粘附射流2~5 ；(2)同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5.對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊回風(fēng)口不大于4。
五、進(jìn)出無塵車間的人員
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 每個凈車間必須無塵化。
進(jìn)入無塵車間的過程
六、無塵車間物流：
1.醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部集成包裝 >> 存/出貨
2.物料運輸過程
從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間（D級凈化車間)口罩生產(chǎn)工藝及房間布局:
物料運輸過程
七、人員進(jìn)出凈化車間10萬級標(biāo)準(zhǔn)操作程序
1.目的
建立10萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保潔凈區(qū)不受人員污染。
2.范圍
車間10萬級潔凈區(qū)人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)經(jīng)營者、維修人員和管理人員。
3.責(zé)任
3.1 進(jìn)出10萬級潔凈區(qū)的人員應(yīng)對此操作程序負(fù)責(zé)。
3.2 清潔區(qū)組長、現(xiàn)場質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
4.內(nèi)容
4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口，將雨具和物品放在指定位置。
4.2 換拖鞋。換鞋時，坐在鞋凳上，脫下家居鞋，放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，取出鞋柜上層的拖鞋。
4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手過程洗手。
4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫下拖鞋，把拖鞋放在鞋柜下層，從鞋柜上層取出工作鞋，坐在門外旋轉(zhuǎn)180度。
4.6 洗手，干燥。
4.6.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫，摩擦約15秒。
4.6.2 用水沖洗手，沖洗手上的泡沫，上下翻動，摩擦，直到不感到油膩。
4.6.3 用眼睛檢查手是否干凈。
4.6.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到干。
4.7 換上干凈的內(nèi)衣。脫下工作服，放入個人儲物柜，從更衣室的墻掛鉤上取下工作帽、工作服和工作褲。從上到下穿上，也就是說：先戴帽子、口罩，然后穿上衣，然后穿褲子。小心把所有的外套都系在褲帶里，把所有的頭發(fā)都塞進(jìn)帽子里，檢查帽子是否整潔。
4.8 洗手，消毒。
4.8.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫，摩擦約15秒。
4.8.2 用水沖洗手，沖洗手上的泡沫，上下翻動，摩擦，直到不感到油膩。
4.8.3 用眼睛檢查手是否干凈。
4.8.4 消毒。雙手到手腕10cm浸泡在含氯消毒液中30秒。
4.8.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到干。
4.9 穿連體衣。從衣柜里取出含有個人號碼的連體衣，按照從下到上的順序穿上。注意不要讓連體衣接觸地面。
4.10 手消毒。推門進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應(yīng)噴霧器下，噴霧消毒，雙手摔倒，使乙醇干燥。
4.11 進(jìn)入潔凈區(qū)。打開緩沖門，進(jìn)入潔凈區(qū)。
4.12 人員離開潔凈區(qū)，按照進(jìn)入潔凈區(qū)的相反程序進(jìn)行。脫下工作服時，注意從下到上脫衣。
4.13 外國游客必須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下，按照規(guī)定的程序進(jìn)出清潔區(qū)。外國游客必須嚴(yán)格遵守車間清潔區(qū)的管理規(guī)定。在清潔車間生產(chǎn)過程中，外國游客不得進(jìn)入。
客服1