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亞太凈化--無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn)

時(shí)間:2022-07-25 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊:567次

根據(jù)相關(guān)規(guī)范,無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境非常嚴(yán)格,必須滿足要求gmp規(guī)范。小編注意到,最近有很多朋友想了解無(wú)菌醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修內(nèi)容。本文介紹給您。

一些標(biāo)有無(wú)菌的醫(yī)療設(shè)備需要非常清潔的生產(chǎn)環(huán)境,環(huán)境需要無(wú)塵、無(wú)菌。潔凈室的生產(chǎn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件。如果沒有潔凈室,醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中很容易被環(huán)境中的灰塵和微生物污染。因此,在設(shè)計(jì)潔凈室時(shí),必須滿足相應(yīng)的環(huán)境參數(shù)和gmp規(guī)范。




一、無(wú)菌醫(yī)療器械選址

工廠應(yīng)選擇在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件較好的地方,周圍無(wú)空氣或水污染源,地址應(yīng)遠(yuǎn)離主要交通道路。工廠地面應(yīng)相對(duì)平坦,道路硬化,道路外地面可適當(dāng)綠化,盡量減少地面土壤暴露,減少或消除粉塵污染。工廠其他房屋應(yīng)盡可能合理布置,不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的清潔區(qū)域產(chǎn)生不利影響。

二、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝布局

1、生產(chǎn)工藝按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)置,工藝盡可能短,設(shè)置正確的人流、物流方向,避免往復(fù),減少交叉污染。單獨(dú)設(shè)置人流和物流通道,兩個(gè)通道均需配備凈化室。人員凈化室包括浴室、儲(chǔ)物室、緩沖室等。物料凈化室包括脫包間、傳輸窗、緩沖室等。此外,還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣間、臨時(shí)存儲(chǔ)室等。每個(gè)房間應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,不影響潔凈室。此外,房間的大小適合生產(chǎn)規(guī)模。

2、車間布局應(yīng)遵循空氣清潔度水平,從低到高,從內(nèi)到外,從高到低。

3.每個(gè)車間的布局應(yīng)滿足同一個(gè)潔凈室或相鄰的潔凈室不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。

三、無(wú)菌醫(yī)療器械的清潔度等級(jí)

1.無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)清潔區(qū)分為A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)),B級(jí)(A等級(jí)區(qū)所在的背景區(qū))C等級(jí)和D級(jí)(重要性低的清潔操作區(qū))。

2.無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件植入并介入血管,需要在1萬(wàn)級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工,各生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度等級(jí)不得低于1萬(wàn)級(jí)。

3.植入人體組織、直接或間接接入血液、骨髓腔或非自然腔的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝配件,其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不得低于1萬(wàn)級(jí)。

4.接觸人體損傷表面和粘膜的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝零件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不得低于3萬(wàn)級(jí)。

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