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亞太凈化--凈化工程無(wú)塵車間裝修 醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間的特點(diǎn)_上海SAREN三仁

時(shí)間:2022-07-25 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊:536次

1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備成本高,生產(chǎn)工藝復(fù)雜,清潔水平高,對(duì)生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。

2.生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要包括致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、環(huán)境效應(yīng))。






潔凈區(qū):需要控制環(huán)境中粉塵顆粒和微生物污染的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用具有防止該區(qū)域污染物引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖房:兩個(gè)或多個(gè)房間(如不同潔凈度等級(jí)的房間之間)設(shè)置的隔離空間。設(shè)置氣鎖房的目的是在人員或材料進(jìn)出時(shí)控制氣流。氣鎖房分為人員氣鎖房和物料氣鎖房。

潔凈廠房醫(yī)療器械的基本特點(diǎn):必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

醫(yī)療器械GMP車間清潔度分為百級(jí)或萬(wàn)/十萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。

醫(yī)療器械潔凈室溫濕度:18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。

醫(yī)療器械潔凈車間污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。

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