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獸藥GMP凈化車(chē)間的相關(guān)要求

時(shí)間:2021-11-26 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊:968次

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潔凈室的主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的要求:

1、防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫,包括地面在內(nèi),凡屬現(xiàn)場(chǎng)澆注或涂刷的整體裝修面層都不應(yīng)出現(xiàn)裂縫。

2、室內(nèi)裝飾要求防霉防濕,所選裝飾材料必須是表面密實(shí)、不吸水、不蓄濕的無(wú)機(jī)材料。

3、使用的材料應(yīng)為非燃燒體,并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性能,以防靜電積蓄引起事故。

4、廠房的門(mén)窗設(shè)計(jì)要采用無(wú)窗或鑲死玻璃窗,盡量縮小窗的尺寸,并充分注意其氣密性。

5、廠房管線應(yīng)敷設(shè)在夾層和設(shè)備層內(nèi),從設(shè)備層內(nèi)引出的管線穿過(guò)頂棚或隔墻處必須作密封處理。

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潔凈室裝修之送風(fēng)量、換氣量及空氣潔凈度的要求:

1、潔凈車(chē)間的送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求,關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝,如遇干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置,進(jìn)風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。

2、潔凈車(chē)間的通風(fēng)換氣量和氣流組織。潔凈車(chē)間的氣流組織要求將最干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染。為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)。

3、潔凈車(chē)間的靜壓差。潔凈車(chē)間建設(shè)中,維持一定的正壓是保證不受或少受污染、以維持設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí)必不可少地條件之一。

4、直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。

5、產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí),其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

6、空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

7、生產(chǎn)激素類(lèi)獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí),應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。


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